SLIMStat

SLIMSTat est spécifiquement conçu pour déterminer la durée de conservation en stock des produits pharmaceutiques qui ont placés en stabilité. Développé conformément aux directives actuelles GAMP et ICH, SLIMStat est une application logicielle totalement validée et testée qui utilise les calculs connus de l’industrie conduisant aux mêmes résultats que ceux du programme SAS de la FDA. SLIMStat présente aussi les fonctionnalités nécessaires pour vous permettre de travailler sous la conformité CFR 21, partie 11.

SLIMStat est si facile à utiliser qu’il peut être pris en main par un non-statisticien utilisant un ordinateur de bureau. Simplement entrer ou copier les données dans la feuille de calcul des données d’entrée SLIMStat (temps versus réponse) et SLIMStat calcule automatiquement la durée de conservation en stock des produits. SLIMStat peut prévoir les dates d’expiration en utilisant les études de stabilité soit individuelles soit communes. SLIMstat prend automatiquement des décisions quant à la validité des études groupées. SLIMStat permet également l’utilisation de calculs accélérés (Arrhénius), d’analyse de tendances et de calcul de pureté à posteriori. Achetez SLIMStat et obtenez l’agrément réglementaire pour vos produits avec confiance.

Standard and Accelerated Storage Conditions

SLIMStat determines shelf-life for standard storage conditions using the 95% confidence interval (upper, lower, or two-sided). ANACOVA calculations are used for determining the validity of pooling multiple studies. The studies are assigned a Model I,II, or III/IV designation according to ICH guidelines.


SLIMStat performs calculations for accelerated condition data using the Arrhenius equation, complete with an iterative, nonlinear regression technique to refine the estimates of the unknown Arrhenius parameters.


Trend Analysis

The user can enter a target time (in units of days, weeks, or months, depending on the time units of the displayed analysis) to calculate the predicted trend at that time. Trend calculations are performed based on the displayed confidence interval.

Back Calculation of Purity

The user can enter a target time (in units of days, weeks, or months, depending on the time units of the displayed analysis) to calculate the initial purity of the drug required to obtain the desired projection or expiration date.

Method of Data Entry

SLIMStat is designed to accept stability data directly from SLIM. However, it is equally capable of functioning as an expiry dating tool when accepting stability data from the keyboard, clipboard, or spreadsheet program such as Excel, which can save the data in a properly formatted text file that SLIMStat can import.

21 CFR Part 11 Compliance

SLIMStat includes functionality to meet the Electronic Records and Electronic Signatures rules of 21 CFR Part 11 as they relate to "Closed" systems. SLIMStat has multiple levels of security including a time-out procedure and prompted password expiry. Each SLIMStat user can have different security rights. The full audit trail includes references to the date and time of the change, the user that made the change, the type of change made, and a description of the change.

In Summary...

SLIMStat is included with each SLIM purchase, or it can be purchased and implemented as a stand-alone product.

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