SLIMStat

Wstęp: data ważności produktów farmaceutycznych , kosmetycznych i żywności jest zdefiniowana przez amerykańską agencje ds. żywności i leków.

SLIMStat został zaprojektowany do wyznaczania daty ważności produktów farmaceutycznych, które zostały użyte do wyznaczenia stabilności. W czasie jego tworzenia zostały zawarte wszystkie amerykańskie i europejskie regulacje dotyczące tego zagadnienia. SLIMStat jest zweryfikowanym i przetestowaną aplikacją, która w swoich wyliczeniach używa przyjęte w branży standardy wyliczeń, a rezultaty tych wyliczeń są identyczne do rezultatów uzyskiwanych z FDA SAS. Nasz program zawiera wszystkie funkcje zgodne ze standardami 21 CFR Part 11.

SLIMStat jest bardzo prosty w użyciu i nie ma dużych wymagań sprzętowych. Posiada prosty system wprowadzania danych do arkuszy kalkulacyjnych poprzez wpisanie lub skopiowanie danych. Wszelkie kalkulacje dotyczące dat ważności produktów są wykonywane automatycznie. SLIMStat potrafi podać daty ważności na podstawie pojedynczych produktów lub całych partii. Aplikacja może również automatycznie zatwierdzić ważność badanej partii produktów. SLIMStat podaje i przechowuje również informacje na temat warunków przechowywania (Arhenius), analiz trendów oraz wyliczenia odnośnie czystości produktów. Aplikacja pozwala na eksport danych w postaci plików graficznych, które w łatwy sposób załączone mogą być do innych dokumentów typu ‘Word’.

Najnowsza wersja SLIMStat 5.0.0 może być używana przez windows 7 oraz windows serwer 2008.

Standardy i warunki przechowywania

SLIMStat do wyznaczania warunków przechowywania leków wykorzystuje estymilacje przedziałowa 95% (przedział górny, dolny albo obydwa jednocześnie). Analiza wariancji (ANOVA) wykorzystywana jest do badania obserwacji które zależą od wielu działających czynników równocześnie na próbki. Badania wykorzystują przez modele I, II albo III/IV ustalone przez regulacje ICH (regulacje dla europy, Japonii i Stanów Zjednoczonych)


SLIMStat wykorzystuje również równanie Arrheniusa do wyznaczania nieznanych parametrów. (zależność linowa)


Analiza tendencji rozwojowej

Użytkownik może wprowadzić czas (dni, tygodnie, miesiące w zależności od warunków) do wykonania obliczeń tendencji rozwojowej w danym okresie.

Obliczenia tendencji są bazowane na obliczeniach standardu odchylenia regresji liniowej, estymilacji przedziałowej oraz przedziału przewidywania.

OOT Punkty nie spełniające kryteriów trendu

SLIMStat wykrywa rezultaty nie spełniające kryteriów tendencji rozwojowej oraz je oznacza. Użytkownik ma do wyboru sposób przedstawienia wyników nie spełniających warunków za pomocą przedziału przewidywania albo standardu odchylenia regresji liniowej.

Jeżeli używamy standardowego odchylenia regresji liniowej dla wyników nie spełniających kryteriów możemy użyć standardowego odchylenia cząstkowego z próby albo standardowego odchylania w populacji.

Wykrywanie wyników nie spełniających kryteriów tendencji rozwojowej jest przyjazne dla użytkownika. Łatwe zaznaczanie wyników do zbadania i jest on od razu przedstawiany jako spełniający albo nie spełniający kryteria.

Obliczanie czystości

Użytkownik może wpisać czas (dni, tygodnie, miesiące w zależności od jednostek czasowych wyświetlonej analizy) aby obliczyć początkową czystość leku potrzebnej do wyznaczenia prognoz albo daty ważności.

Metody wprowadzania danych

SLIMStat jest zaprojektowany do pobierania danych stabilności bezpośrednio z SLIM. Jednakże, równie dobrze może funkcjonować jako narzędzie do wyznaczania daty ważności produktów farmaceutycznych przyjmując dane z klawiatury, schowka lub arkusza kalkulacyjnego (z rzędów lub kolumn) takiego jak Excel, który może zapisać dane w poprawnie sformatowanym pliku tekstowym który SLIM może zaimportować.

Zgodność z 21 CRF rozdział 11

SLIMStat posiada funkcje spełniające zasady elektronicznych rejestrów i elektronicznych podpisów, spełniających zasady opisane w CFR rozdział 11, odniesieniu do zamkniętych systemów.

SLIMStat zawiera wielopoziomowe zabezpieczenia, np. wygasanie ważności sesji i wygasanie ważności hasła Każdy z użytkowników może mieć inne prawa dostępu. Pełna historia zmian zawiera odniesienia do daty i czasu zmiany, użytkownika który dokonał zmiany, typu zmiany, i jej opisu.

Podsumowanie...

SLIMStat jest dołączany przy każdym zakupie SLIM, lub może być zakupiony i wdrożony jako samodzielny produkt.

Kup SLIMStat i z pewnością siebie uzyskaj urzędowe zatwierdzenie dla swoich produktów.




Jesteś zainteresowany kursami stabilności w farmaceutyce w twoim regionie? Proszę skontaktuj się z nami a my wyjaśnimy jakie mamy propozycje, dla USA oraz międzynarodowe. Wyślij e-mail hainfo@hascientific.com albo skontaktuj się bezpośrednio z