H&A Scientific, Inc.

Perguntas mais frequentes

P: Quais versões do SLIM estão disponíveis atualmente?
R: Versão SQL Server, Versão Cliente 2.12.0 (livre para todos os usuários registrados), Versão servidor 3.4.0 (livre para todos os usuários registrados).
Versão Oracle, Versão cliente 2.13.1 (livre para todos os usuários registrados), versão servidor 3.5.1 (livre para todos os usuários registrados).

P: Quais outros teste de aceitação estão disponíveis pela H&A Scientific, Inc.?
R: Oferecemos um serviço de validação sob aceitação do usuário: tanto o SLIM como o SLIMStat foram validados pela H&A Scientific. Porém, se você necessita de testes locais sob aceitação do usuário, temos preparada uma listagem de exigências próprias para isso. Você pode editar essa listagem de acordo com sua necessidade. Fornecemos ainda mapas de documentos e damos assistência no preparo de documentos de conclusão. Este trabalho pode ser executado pela sua empresa, consultor externo ou pela H&A Scientific.

P: Qual é a versão atual do programa?
R: A versão atual é a 4.3.0. Mudanças são registradas no documento REL-04-001 "SLIMStat and SLIMStat+ Release Notes." Este documento é liberado a todos os usuários registrados.

P: Qual é a referência para os cálculos usados no SLIMStat?
R: Todas as fórmulas estão registradas no manual do SLIMStat. Para cálculo em temperatura ambiente referência usada: Capitulo 21A, Stability of Drugs, Room Temperature Tests, por Karl K. Lin, Tsae-Yun D. Lin, e Roswitha E. Kelly, Livro: Statistics in the Pharmaceutical Industry, Segunda edição, Editores: C. Ralph Buncher e Jia-Yeong Tsay, Marcel Dekker, Inc., New York. Para cálculos usando condições aceleradas referência: Capítulo 9, Accelerated Testing, por Shein-Chung Chow e Jen-Pei Liu, Livro: Statistical Design and Analysis in Pharmaceutical Science, Marcel Dekker, Inc., New York.

P: O SlimStat é um programa para cálculos gerais de estatística?
R: O SLIMStat foi feito especificamente para calcular a vida de prateleira (data de validade) e não para cálculos estatísticos gerais. É por isso que ele é tão fácil de usar. Você simplesmente entra com os resultados dos testes (ou usa os dados no banco de dados do SLIM) e a data de validade é automaticamente gerada.

P: Quais parâmetros podem ser variados?
R: O intervalo de confiança pode ser selecionado para ser superior, inferior ou ambos. O valor de significância-P pode ser selecionado para 0.25, 0.10, ou 0.05. O grau de confiança de 95% é predeterminado conforme definido pelo FDA.

P: Como o SLIMStat trata valores menores que (<) se um produto de degradação é menor que o limite de detecção?
R: O SLIMStat dá ao usuário 4 opções, selecionadas por um clique de botão:
1. Ignorar: O valor não será usado em nenhum cálculo.
2. Valor: O sinal de < será ignorado e o valor usado no cálculo.
3. Valor dividido por 2: O valor será dividido por 2 e o resultado usado no cálculo.
4. Zero: O valor será substituído por zero.

P: O SLIMStat necessita que o usuário compre outro programa também?
R: Não. O SLIMStat é um aplicativo independente. Ele automaticamente aceitará dados do SLIM, porém, também aceitará dados de arquivos ASCII, área de transferência e teclado. Ele também exporta para outros programas.

P: Qual é a versão atual do programa?
R: As versões 4.4.0 e 4.5.0 do PC/Chrom são as mais atuais. A Versão 4.4.0 usa hardware com porta serial (RS232). A Versão 4.5.0 usa hardware com conexão ethernet (TCP/IP).

P: Com quais sistemas operacionais o PC/Chrom é compatível?
R: A versão 4.4.0: Microsoft Windows 95/98/NT 4.0/2000/XP. Versão 4.5.0: Microsoft Windows 2000/XP/Vista.

P: O ChromWave pode ser usado na validação de interfaces analógico-digitais?
R: Sim, o ChromWave pode ser parte integral no programa de validação em seu laboratório.

P: Como o ChromWave é calibrado?
R: Nós não usamos nenhum tipo de potenciômetro que pode variar com o tempo, usamos um processo de calibração por software. O hardware do Chrom Wave fica dentro de uma gaiola de Faraday para minimizar interferências eletromagnéticas. A temperatura e umidade são monitoradas usando termômetros e termohigrômetros digitais rastreáveis ao NIST. Cada um dos ciclos de voltagem do Chrom Wave alimenta um voltâmetro digital reastreável ao NIST, que digitaliza as leituras e transfere a um computador onde o arquivo é formatado em um arquivo de calibração. Desta forma, cada unidade do Chrom Wave tem um arquivo de calibração único.

P: Qual a freqüência da re-certificação do ChromWave?
R: Re-certificamos nosso voltâmetro digital 2 vezes ao ano. É recomendado re-certificar o ChromWave a cada ano.

P: O ChromWave funciona com registradores?
R: Sim. O ChromWave foi desenvolvido inicialmente para estações de trabalho para cromatografia, mas pode ser conectado a um registrador e gerar ciclos de voltagem que poderão ser impressos. Os dados de linearidade e reprodutibilidade serão muito informativos.li>