SLIMStat

Determine a vida de prateleira/prazo de validade de formulações farmacêuticas usando cálculos padrões da indústria em conformidade com o 21 CFR Part 11.

SLIMStat é projetado especificamente para determinar a vida de prateleira de produtos farmacêuticos colocados em estudos de estabilidade. Desenvolvido conforme o GAMP e diretrizes da ICH, o SLIMStat é um software completamente validado e usa cálculos reconhecidos pela indústria e que rendem os mesmos resultados do programa SAS do FDA. O SLIMStat também contém a funcionalidade necessária para permitir operar em conformidade da 21 CFR Part 11.

SLIMStat é tão fácil de usar que pode ser operado por um não-estatístico usando um computador desktop comum. Simplesmente entre ou cole os dados de sua planilha no SLIMStat (resposta versus tempo) e o SLIMStat calcula a vida de prateleira do produto automaticamente. SLIMStat pode projetar períodos de validade usando um único estudo ou estudos agrupados. O SLIMStat toma decisões sobre a eficácia de estudos agrupados. O SLIMStat também suporta cálculos de condições de armazenamento acelerado (Arrhenius), análise de tendência e cálculo de retorno de pureza. No SLIMStat os arquivos também podem ser exportados como arquivos gráficos para inserção em processadores de textos.

Condições de armazenamento padrão e acelerada

SLIMStat determina a meia-vida de prateleira para armazenamento padrão usando um intervalo de confiança de 95% (superior, inferior ou ambos). Cálculos de ANACOVA são usados para determinar a eficácia de se agrupar estudos múltiplos. Os estudos são nomeados como modelos I, II ou III/IV de acordo com diretrizes do ICH.


SLIMStat executa cálculos para dados de condição de estabilidade acelerada usando a equação de Arrhenius junto com uma técnica de regressão não linear interativa para estimar os parâmetros desconhecidos nesta equação.


Análise de tendência

O usuário pode entrar com uma data específica (dias, semanas ou meses) e calcular a tendência prevista para aquele momento. São executados cálculos de tendência baseado no intervalo de confiança exibido.

Cálculo de pureza

O usuário pode entrar com uma data específica (em dias, semanas ou meses) e calcular a pureza inicial do fármaco necessária para obter a projeção desejada para data de vencimento.

Método de entrada de dados

O SLIMStat foi projetado para aceitar dados de estabilidade diretamente do SLIM. Porém, ele é capaz de funcionar como uma ferramenta de data de validade aceitando dados de estabilidade diretamente do teclado, da área de transferência ou programa de planilha eletrônica como o ExcelTM. Este pode salvar os dados em um arquivo de texto corretamente formatado de modo que o SLIMStat possa importar.

Conformidade com o 21 CFR Part 11

SLIM está em conformidade com os requisitos de registros e assinaturas eletrônicas do 21 CFR Part 11. SLIM tem níveis múltiplos de segurança, inclusive uma rotina para intervalo de uso e senha com validade. Cada usuário SLIM pode ter direito de segurança diferentes. A auditoria de acesso inclui referências à data e hora da mudança, o usuário que fez a mudança, que tipo de mudança fez e uma descrição da mudança.

Em resumo...

SLIMStat pode ser adquirido junto com o pacote do SLIM ou ser comprado e implementado separadamente.

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