Validação

Os produtos da H&A Scientific, segundo o nosso programa de garantia da qualidade, foram validados dentro dos padrões atuais da indústria farmacêutica. Toda documentação está disponível para revisão pelas agências reguladoras ou auditores de clientes na sede da H&A Scientific (Greenville, NC, EUA). Sua empresa terá oportunidade de auditar todos os protocolos de validação. Nossos produtos foram testados usando normas GMP. Nosso programa de garantia da qualidade especifica a produção de documentos, controle e aprovação. O programa de garantia da qualidade também especifica produção de projetos, configuração da gerência e controle de mudanças. Documentos com especificações de teste em sistemas controlados são executados. Documentos de conclusão são aprovados com resultados de testes. Apesar deste programa da qualidade ser bastante extenso, ele não livra o usuário final de validação “on-site”.

Um pacote de validação para o usuário final está disponível para nossos produtos. O pacote inclui especificação de requisitos do usuário e todos os protocolos de aceitação do usuário, bem como nossos planos de projeto e manutenção para o software. A documentação de teste pode ser fornecida antes da instalação e precisará de aprovação da H&A Scientific e de sua empresa. A execução dos protocolos pode ser efetuada pela sua equipe ou pela H&A. Sua empresa irá fornecer assistência na garantia da qualidade na forma de testemunhas dos dados brutos e resultados de testes. Após completo, a H&A Scientific irá fornecer toda a assistência na preparação do documento de conclusão, que será assinado pela H&A Scientific e por sua empresa.

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