SLIMStat

RESUMEN: determinar el tiempo de almacenamiento de los productos farmacéuticos utilizando cálculos aceptados por la industria bajo el cumplimiento de CFR 21 parte 11.

SLIMStat está diseñado específicamente para determinar el tiempo de almacenamiento de productos farmacéuticos que han sidoestabilizados. Desarrollado de acuerdo con el actual GAMP y pautas de ICH. SLIMStat es un software validado y probado en su totalidad que utiliza cálculos reconocidos por la industria dando los mismos resultados de los programas de la FDA SAS. SLIMStat también le permite operar bajo el cumplimiento de CFR 21 parte 11.

SLIMStat también es fácil de usar y puede ser operado por una persona que no tenga conocimientos estadísticos utilizando un computador. Simplemente entre o pegue los datos en la hoja de cálculo de entrada de datos de SLIMStat y SLIMStat automáticamente calcula el tiempo de almacenamiento. SLIMStat puede proyectar períodos de expiración utilizando estudios de estabilidad individuales o por grupos. SLIMStat también toma decisiones automáticas hasta la fecha válida de estudios de grupo. SLIMStat también tiene capacidad para hacer cálculos de condiciones aceleradas de almacenaje (Arrhenius), análisis de tendencias y cálculos de pureza. Los archivos de SLIMStat pueden ser exportados como archivo de gráficos para ser insertados en documentos de procesamientos de palabras.

Condiciones Estándar y Acelerada de Almacenaje

SLIMStat determina el tiempo de almacenamiento para condiciones de almacenaje normales utilizando intervalos con 95% de confianza (alto, bajo o ambos lados). Los cálculos ANACOVA son usados para determinar la validez de estudios múltiples de grupo. Los estudios son asignados a un Modelo I, II, o III/IV de acuerdo a las pautas de ICH.


SLIMStat hace cálculos para datos en condiciones aceleradas usando los parámetros de la ecuación de Arrhenius, con técnica de regresión no linear e interactiva, para refinar los parámetros desconocidos.


Análisis de Tendencias

El usuario puede entrar el tiempo deseado (en unidades de días, semanas o meses, dependiendo de las unidades de tiempo utilizadas en el análisis) para calcular la tendencia pronosticada en ese tiempo.

Cálculo Regresivo de Pureza

El usuario puede entrar el tiempo deseado ( en unidades de días, semanas o meses, dependiendo de las unidades de tiempo utilizadas en el análisis) para calcular la pureza inicial requerida de la droga para obtener la proyección deseada o la fecha de expiración.

Método de Entrada de Información

SLIMStat está diseñada para aceptar datos de estabilidad directamente del SLIM. Sin embargo, es igualmente capaz de funcionar como una herramienta de fecha de expiración cuando acepta datos de estabilidad desde el teclado, clipboard u hoja de cálculo como Excel, el cual puede guardar la información en un archivo de texto formateado apropiadamente que el SLIMStat puede importar.

Cumplimiento de CFR 21 parte 11

SLIMStat cumple con las reglas sobre Firmas Electrónicas Y Registros Electrónicos de CFR 21 parte 11 en lo relacionado a sistemas “cerrados”. SLIMStat tiene múltiples niveles de seguridad incluyendo procedimiento de descanso y expiración de contraseña. Cada usuario de SLIMStat tiene diferentes derechos de seguridad. La auditoria de rastreo incluye referencias de la fecha y la hora de la modificación, el usuarios que realizó la modificación, el tipo de modificación realizada y la descripción de la modificación.

En Resumen...

SLIMStat está incluido con cada compra de SLIM o se puede comprar e implementar como un producto individual.

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