Validación

Productos de H&A Scientific, Inc. en nuestro Programa de Seguro de Calidad han sido validados de acuerdo a los estándares corrientes de la industria farmacéutica. La documentación está disponible para las agencias regulativas o clientes auditores en la oficina de H&A Scientific, Inc. (Greenville, NC). Su compañía tendrá la oportunidad de auditar y revisar todos los protocolos de validación. Nuestros productos han sido diseñados y probados usando reglas de GMP y nuestro Programa de Seguro de Calidad. El Programa de Seguro de Calidad regula la producción, el control y la emisión de documentos. Este programa también especifica la producción de Planes de Calidad y Proyectos, Manejo de Configuración y Control de Cambios. Especificaciones de Funcionamiento Controlado y Documentos de Diseño han sido impresas. Documentos Controlados de Especificaciones para Aceptación de Pruebas por el Sistema han sido ejecutados. Documentos de conclusión has sido impresos los cuales detallan los resultados de las pruebas. Mientras que este programa de calidad es muy detallado, no quita la responsabilidad del usuario de validación en-sitio.

Un paquete de protocolo para la validación por el usuario está disponible para nuestros productos. El paquete incluye las Especificaciones de Requisitos para el Usuario, y todos los protocolos de aceptación para el usuario, tanto como nuestros Planes de Calidad y Proyectos y Planes de Mantenimiento para el software. Los documentos de pruebas serian dados antes de instalación y requieren firmas de aprobación anteriores de H&A Scientific y su compañía. La ejecución de los protocolos puede ser hecho por sus empleados (los que han asistidos las sesiones de entrenamiento). Alternativamente, la ejecución de los protocolos puede ser hecho por H&A Scientific, Inc. quien puede proveer dos personas para ejecutar los protocolos de pruebas. Su compañía necesitará proveer asistencia de Aseguramiento de Calidad en la forma de ser testigo de data y hojas de resultados. Después de terminar, H&A Scientific ayudará en la preparación de un documento de conclusión. H&A Scientific y su compañía proveerán firmas de aprobación para este documento.

Por favor contáctenos para una licitación para este servicio.